南アフリカ、減量薬の調製規制を見直し、薬局の事実上の製造業者化を警戒

需要の急増を背景に、薬局が患者への処方に基づく調製の範囲を超え、小規模な製造業者のように医薬品を生産する動きに歯止めをかける狙いだ。

南アフリカの医薬品規制当局は14日、糖尿病や肥満の治療に使われる減量薬などについて、患者ごとに医薬品を調製する際の規則を見直す方針を明らかにした。需要の急増を背景に、薬局が患者への処方に基づく調製の範囲を超え、小規模な製造業者のように医薬品を生産する動きに歯止めをかける狙いだ。

南アフリカ薬剤師評議会（SAPC）は偽造医薬品をめぐる会合で、医療製品規制庁（SAHPRA）と協力し、医薬品の調製に関する最低基準と指針を改定していると説明した。改定基準は2027年2月に評議会へ提出され、3月の公表を目指す。SAHPRAの新指針も同時期に公表される見通しだ。

規制強化の背景には、GLP-1受容体作動薬を中心とする治療薬の世界的な人気がある。ノボノルディスクの「オゼンピック」「ウゴービ」や、イーライリリーの「マンジャロ」「ゼップバウンド」は、糖尿病や肥満の治療薬として需要が拡大している。こうした市販薬を基に、薬剤師が患者の個別事情に合わせて調製する製剤も増えており、各国の規制当局が監視を強めている。

本来、調製医薬品は市販製品では対応できない患者の個別ニーズに応じ、薬剤師が必要な変更を加えて用意するものだ。しかし、SAPCは特定の患者からの処方や需要に基づかず、将来の販売を見込んで医薬品を調製する行為を問題視。薬局が事実上の小規模製造業者となることは認められないとの立場を示した。

SAHPRAも、特に減量薬分野で調製製品が広がっていることに懸念を表明した。このような調製が横行すれば、品質や安全性の管理が不十分な製品や偽造医薬品が市場に流入する危険性が高まるためだ。

南アでは既存の規則にも医薬品調製に関する規定があるものの、解釈の違いが製薬業界内の対立や訴訟につながっている。地元の調製薬局iDexisとノボノルディスクの間でも法廷闘争が起きている。

今回の見直しは個別患者に必要な調製を認めながら、無登録医薬品の大規模製造や流通を防ぐため、許容される行為の境界を明確にする取り組みとなる。